当前位置:迪雅诗花卉 > 文章综合 > 药典与药品标准(执业药师中药药剂学辅导精华)

药典与药品标准(执业药师中药药剂学辅导精华)

一、药典

1.药典的性质与作用

药典与药品标准(执业药师中药药剂学辅导精华),第1张

①一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

②由国家组织药典委员会编纂,医`学教育网搜集整理并由政府颁发施行,具有法律的约束力。

③收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量医`学教育网搜集整理标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。

④药物生产、检验、供应与使用的依据。

2.中国的药典

①发展简况

《新修本草》(“唐本草”)——是我国也是世界上最早的一部全国性药典。

《中华药典》

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》,缩写:Ch.P):八版(1953版~2005版)。

2005年版:分为3部

一部:收载中药材和中药成方及单方制剂1146种;

二部:收载化学药品原料与制剂

三部:收载生物制品类制剂(首次将《中国生物制品规程》并入药典)

②《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。

凡例:使用总说明,包括各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。

正文:主要内容,药物和制剂。

附录:检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。

索引:设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引,以便查阅。

3.国外药典

《美国药典》(U.S.P)

《英国药典》(B.P)

《日本药局方》(J.P)

《欧洲药典》(E.P)

《国际药典》(Ph.Int):仅供参考,对各国药品无法律的约束力。

二、药品标准

1.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

2.现行药品标准:《中国药典》、局(部)颁标准——国家药品标准。

1998年成立了药监局,此后,《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》。

3.药品标准具有法规性质,属强制性标准。

凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》和局(部)颁标准。

4.中药材、中药饮片:暂可参照《炮制规范》执行。

5.药品的药典外标准:如英国的准药典等。